中枢神经特异性蛋白检测试剂盒（循环增强荧光免疫发光法）

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注册证编号

苏械注准20232400812

注册人名称

苏械注准20232400812

注册人住所

苏州工业园区星湖街218号生物纳米园C15栋201室

生产地址

苏州工业园区星湖街218号生物纳米园C15栋101室、201室、401室

产品名称

中枢神经特异性蛋白检测试剂盒（循环增强荧光免疫发光法）

管理类别

第二类

型号规格

40人份/盒，100人份/盒，200人份/盒

结构及组成

组分名称主要活性成分及浓度1.测试条生物传感器孔：S100β生物传感器（表面包被有20μg/mL鼠抗人S100β抗体1（Anti –S100β1）的石英针）试剂孔1：S100β干燥液（干粉，含鼠IgG200μg/mL的50mM Tris-盐酸吐温缓冲液，pH7.2~7.5）试剂孔2：S100β-R4（干粉，含3μg/mL生物素化的鼠抗人S100β抗体2（B-anti S1002））试剂孔3：R5（蓝色干粉，含5μg/mL链霉亲和素偶联的花青染料5(Cy5-SA)）洗涤孔：第1-8孔为洗涤液（50mM磷酸盐吐温缓冲液, pH7.2~7.5），装量为220μL 检测孔：洗涤液(50mM磷酸盐吐温缓冲液, pH7.2~7.5) ，装量为260μL2.校准品 S100β高值校准品：含浓度为(2.8～5.2)μg/L S100β重组抗原，冻干品 S100β低值校准品：含浓度为(0.28～0.52)μg/L S100β重组抗原，冻干品 3.质控品 S100β高值质控品：含浓度为(1.4～2.6)μg/L S100β重组抗原，冻干品 S100β低值质控品：含浓度为(0.35～0.65)μg/L S100β重组抗原，冻干品

适用范围

用于体外定量检测人血清中中枢神经特异性蛋白（S100β）的含量。

产品储存条件及有效期

测试条在2℃~30℃干燥、避光条件下储存，校准品和质控品在2℃~8℃条件下储存，有效期为12个月；测试条、校准品和质控品复溶后应立即使用，使用后应废弃。已开封的测试条置于分析仪上后，在10℃~30℃环境下有效期为28天。

备注

附件

其他内容

无

审批部门

江苏省药品监督管理局

批准日期

2023-06-09