妊娠相关血浆蛋白A检测试剂盒(荧光免疫层析法)

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注册证编号

豫械注准20212401922

注册人名称

豫械注准20212401922

注册人住所

河南自贸试验区开封片区第七大街晋河花园小区14号楼2701室

生产地址

河南省开封市龙亭区宋城路6大街12号

产品名称

妊娠相关血浆蛋白A检测试剂盒(荧光免疫层析法)

管理类别

第二类

型号规格

10 人份/盒、25人份/盒、50人份/盒。

结构及组成

产品由检测卡(由PVC底板、NC膜、吸水纸、荧光垫及样品垫组成。包被抗体:检测线T:PAPP-A单克隆抗体，划线浓度1mg/ml;质控线:羊抗鼠IgG，划线浓度1mg/ml;标记抗体:标记抗体为PAPP-A单克隆抗体，标记浓度为0.1mg/ml。)、缓冲液(含1%BSA的0.02M Tris缓冲液)、ID卡(包含该批次标准曲线的ID卡)组成。

适用范围

本产品用于检测人体血清、血浆、全血样本中妊娠相关血浆蛋白A(PAPP-A)的含量，临床上主要用于评估孕前期三个月唐氏综合征的风险。

产品储存条件及有效期

存储条件：2℃~30℃储存，有效期16个月。

备注

附件

其他内容

无

审批部门

河南省药品监督管理局

批准日期

2021-11-08