甲胎蛋白（AFP）检测试剂盒（免疫荧光法）

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注册证编号

国械注准20203400325

注册人名称

国械注准20203400325

注册人住所

青岛高新技术产业开发区河东路369号

生产地址

青岛高新技术产业开发区河东路369号受托企业生产地址：潍坊经济开发区古亭街8877号

产品名称

甲胎蛋白（AFP）检测试剂盒（免疫荧光法）

管理类别

第三类

型号规格

25人份/盒，50人份/盒。

结构及组成

检测板、检测缓冲液、身份（ID）芯片。（具体内容详见说明书）

适用范围

本试剂盒用于体外定量检测人血清或血浆中甲胎蛋白（AFP）的含量。主要用于对肝癌患者进行动态监测以辅助判断疾病进程或治疗效果，不能作为恶性肿瘤早期诊断或确诊的依据，不用于普通人群的肿瘤筛查。

产品储存条件及有效期

检测缓冲液2℃～8℃避光保存；检测板4℃～30℃保存。有效期均为24个月。

备注

附件

其他内容

审批部门

国家药品监督管理局

批准日期

2020-03-30

有效期至

2025-03-29

变更情况

2022-07-26 增加适用仪器，增加包装规格，变更产品储存条件，产品技术要求和说明书文字性变更。具体内容详见附件。请注册人依据变更文件自行修改产品技术要求和说明书中的相应内容。 2023-02-03 变更注册证载明的生产地址由青岛高新技术产业开发区河东路369号;变更为：青岛高新技术产业开发区河东路369号受托企业生产地址：潍坊经济开发区古亭街8877号

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