宫颈细胞学数字病理图像计算机辅助分析软件

国械注准20233210272

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南京市雨花台区宁双路19号云密城5号楼J栋6层601-605室

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宫颈细胞学数字病理图像计算机辅助分析软件

第三类

CCAA.91360

产品由安装光盘和加密锁组成，其中安装光盘中包含产品安装包和产品说明书，以单机方式安装使用。软件功能模块包括:用户管理（登录模块、用户中心、首页模块）、切片管理（切片管理、切片浏览（深度学习辅助识别模块）、切片查询）、批量分析。发布版本：V2。

本产品在医疗机构使用，软件对宫颈细胞数字病理图像（采用指定型号的病理切片扫描仪对采用膜式液基薄层细胞学（膜式法）制备方法制备的宫颈细胞学涂片进行扫描，形成宫颈细胞学数字病理图像）进行全片分析，对疑似病变细胞进行自动识别和标记并给出诊断提示，其结果供执业细胞学病理医师参考，阅片病理医生不应仅针对提示的疑似病变细胞进行审查，还应针对全部数字图片进行审查。该软件作为执业细胞学病理医师进行宫颈细胞学检查时的辅助诊断工具，其提示的诊断结果和标记的疑似病变细胞不能作为临床诊断决策的唯一依据，不适用于宫颈癌筛查。本产品适用于采用液基薄层细胞学技术进行宫颈细胞学检查的人群（经历过放疗治疗患者和经历过宫颈全切手术治疗患者除外）。预期使用者/目标用户为经过培训的执业细胞学病理医师。

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国家药品监督管理局

2023-03-08

2028-03-07

2023-08-16 注册人住所由:南京市雨花台区软件大道180号南海生物科技园A3幢305; 载明生产地址由:南京市雨花台区软件大道180号南海生物科技园A3幢305;注册人住所变更为:南京市雨花台区宁双路19号云密城5号楼J栋6层601-605室; 载明生产地址变更为:南京市雨花台区宁双路19号云密城5号楼J栋6层601-605室