胰岛素样生长因子结合蛋白-1检测试剂盒（胶体金法）

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注册证编号

苏械注准20212400869

注册人名称

苏械注准20212400869

注册人住所

南京市江宁区江宁科学园芝兰路18号

生产地址

南京市江宁区江宁科学园芝兰路18号6号楼2～3楼

产品名称

胰岛素样生长因子结合蛋白-1检测试剂盒（胶体金法）

管理类别

第二类

型号规格

50人份/盒、10人份/盒、1人份/盒

结构及组成

试纸条主要由样品垫、吸水纸、结合垫、硝酸纤维素膜和底板组成，其中结合垫包被有胶体金标记的鼠抗人胰岛素样生长因子结合蛋白-1（IGFBP-1）单克隆抗体IG-01（0.16μg/人份），硝酸纤维素膜由检测线和质控线组成；检测线包被有鼠抗人胰岛素样生长因子结合蛋白-1（IGFBP-1）单克隆抗体IG-02（0.3μg/人份）；质控线包被有羊抗鼠IgG抗体（0.4μg/人份）。

适用范围

用于体外定性检测孕妇阴道分泌物中的胰岛素样生长因子结合蛋白-1（Insulin-like Growth Factor Binding Protein-1，IGFBP-1），临床上用于胎膜破裂（包括胎膜早破）的辅助诊断。

产品储存条件及有效期

1.避光干燥条件下，2～30℃保存，不得冷冻；有效期为18个月；2.打开铝箔包装后，应于30分钟内（2～30℃）使用；剩余未开封试纸条保存在密封干燥条件下（2～30℃）备用。

备注

附件

其他内容

无

审批部门

江苏省药品监督管理局

批准日期

2021-05-16