血糖/血酮/尿酸分析仪

浙械注准20222220301

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浙江省杭州余杭经济技术开发区超峰东路146号2幢二楼

浙江省杭州余杭经济技术开发区超峰东路146号2幢二楼；浙江省诸暨市陶朱街道建兴路17号2号楼、3号楼

血糖/血酮/尿酸分析仪

第二类

VGM65

产品由主机和采血笔（选配）、采血针（选配）、适配器（选配）、数据线（选配）组成，其中主机由试纸插口、按键、外壳、电路板、液晶显示屏、Micro USB端口、可充电锂电池、NB通讯模块和软件（V2）组成。

产品与本公司生产的VGS01/VGS03血糖试纸、VKS01β-羟丁酸试纸和VUS01尿酸试纸配套使用，用于体外定量检测人毛细血管全血或静脉全血中的葡萄糖、β-羟丁酸和尿酸浓度。只用于监测葡萄糖、β-羟丁酸和尿酸浓度控制的效果，不能用于临床诊断和筛查，也不能作为治疗药物调整的依据。由临床单位医护人员、熟练掌握该项操作的患者或患者家属操作。

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无

浙江省药品监督管理局

2023-02-28

2027-06-20

生产地址由浙江省杭州余杭经济技术开发区超峰东路146号2幢二楼；杭州市余杭区余杭经济技术开发区振兴东路16号杭州518创业电商园自编1栋1楼/2楼；浙江省诸暨市陶朱街道建兴路17号2号楼、3号楼变更为浙江省杭州余杭经济技术开发区超峰东路146号2幢二楼；浙江省诸暨市陶朱街道建兴路17号2号楼、3号楼。申请人根据批准变更内容，自行修订说明书和标签***