大便隐血检测试纸（胶体金免疫层析法）

注册证信息下载

注册证编号

京械注准20172400518

注册人名称

京械注准20172400518

注册人住所

北京市北京经济技术开发区兴业街2号3幢四层402室

生产地址

北京市北京经济技术开发区兴业街2号3幢四层402室

产品名称

大便隐血检测试纸（胶体金免疫层析法）

管理类别

第二类

型号规格

条型产品: 100人份/盒；板型产品: 1人份/盒、25人份/盒。

结构及组成

条型产品由包装规格相应人份的检测试纸条、干燥剂、采便棒（选配）和小试管（选配）组成。板型产品由包装规格相应人份的塑料卡塞板、检测试纸条、干燥剂和采便器（选配）组成，采便器内装有2ml纯化水。检测试纸条主要由PVC塑料底板、玻璃纤维纸、聚酯膜、硝酸纤维素膜和吸水板组合而成，聚酯膜上喷有胶体金标记的鼠抗人血红蛋白（Hb）单克隆抗体，硝酸纤维素膜上分别包被了鼠抗人血红蛋白（Hb）单克隆抗体（检测线T线）和羊抗鼠多克隆抗体（质控线C线）。

适用范围

本产品用于体外定性检测人体粪便样本中血红蛋白（Hb）的水平。

产品储存条件及有效期

4～30℃储存，有效期为24个月。

备注

附件

其他内容

其它内容

审批部门

北京市药品监督管理局

批准日期

2022-04-12