总β亚单位人绒毛膜促性腺激素测定试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法）

京械注准20162400197

京械注准20162400197

北京市昌平区科技园区超前路37号

北京市昌平区科技园区超前路37号中关村兴业创业园6号楼5层，上海市金山区山阳镇卫昌路1018号3幢一层、二层北部、四层（委托生产）

总β亚单位人绒毛膜促性腺激素测定试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法）

第二类

50测试/盒、100测试/盒、200测试/盒

主要组成成分注：校准品及质控品浓度具有批特异性，具体浓度详见信息单。

用于体外定量测定人血清中总beta;亚单位人绒毛膜促性腺激素（Total beta;-hCG）的含量。

2℃～8℃保存，有效期12个月。

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其它内容

北京市药品监督管理局

2020-11-27

2025-11-26

注册人名称：北京润诺思医疗科技有限公司变更为北京惠中医疗器械有限公司。 (批准日期：20191008)。 说明书 【储存条件及有效期】 2.有效期 效期稳定性：试剂盒2℃～8℃保存，有效期12个月；其中磁分离试剂有效期18个月，其它试剂12个月。 变更为 说明书 【储存条件及有效期】 2.有效期 效期稳定性：试剂盒2℃～8℃保存，有效期12个月；其中磁分离试剂有效期36个月，其它试剂12个月。 (批准日期：20200417)。 2℃～8℃保存，有效期12个月。 变更为 2℃～8℃保存，有效期15个月。。 (批准日期：20220824)。 生产地址：北京市昌平区科技园区超前路37号中关村兴业创业园6号楼5层变更为北京市昌平区科技园区超前路37号中关村兴业创业园6号楼5层,上海市金山区山阳镇卫昌路1018号3幢一层、二层北部、四层（委托生产）。 (批准日期：20231103)