孕酮检测试剂盒（荧光免疫层析法）

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注册证编号

湘械注准20232400955

注册人名称

湘械注准20232400955

注册人住所

浏阳经济技术开发区康平路金阳智中心27栋1层102

生产地址

浏阳经济技术开发区康平路金阳智中心27栋1层102号房

产品名称

孕酮检测试剂盒（荧光免疫层析法）

管理类别

第二类

型号规格

板型:1人份/盒、5人份/盒、10人份/盒、20人份/盒、25人份/盒、40人份/盒、50人份/盒、80人份/盒、100人份/盒。

结构及组成

试剂盒由检测卡、二维码、稀释液组成。检测卡由试纸条和塑料壳组成。试纸条上主要成分有:Prog包被抗原(固定在硝酸纤维素膜上)、羊抗鸡IgY多克隆抗体(固定在硝酸纤维素膜上)、荧光标记的Prog标记抗体和鸡IgY(固定在标记垫上),硝酸纤维素膜、玻璃纤维、吸水纸。稀释液主要成分为磷酸盐缓冲盐和防腐剂(Proclin300)。(注:不同批号试剂盒中各组分不能互换)。

适用范围

用于体外定量检测人全血/血清/血浆中孕酮(Prog)的浓度。

产品储存条件及有效期

原包装试剂盒应在干燥避光处2℃-30℃储存，有效期12个月。试剂铝箔袋开封后，检测卡应在1小时内尽快使用。

备注

附件

其他内容

无

审批部门

湖南省药品监督管理局

批准日期

2023-09-28