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带锁髓内钉
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注册证编号
国械注准20153132390
注册人名称
国械注准20153132390
注册人住所
北京市昌平区昌平科技园区创新路12号
生产地址
北京市昌平区昌平科技园区创新路12号1号楼1层101，2-3层，5层，2号楼101
产品名称
带锁髓内钉
管理类别
第三类
型号规格
见附页。
结构及组成
该产品分自锁带锁髓内钉和绞锁带锁髓内钉两种，自锁带锁髓内钉由内钉、外钉、螺钉组成；绞锁带锁髓内钉由髓内钉和螺钉组成，螺钉分横锁螺钉、拉力螺钉、髁螺钉、封帽螺钉和防旋螺钉。采用符合GB/T13810标准规定的Ti6Al4V钛合金材料制造，钛合金产品表面经阳极氧化。非灭菌包装。
适用范围
该产品适用于股骨干骨折、胫骨干骨折、股骨颈骨折、股骨粗隆间骨折或合并股骨干骨折、股骨髁上骨折、股骨髁间骨折或合并股骨干骨折、肱骨干骨折内固定。
产品储存条件及有效期
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备注
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附件
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其他内容
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审批部门
国家药品监督管理局
批准日期
2020-08-31
有效期至
2025-08-30
变更情况
2021-11-11 “注册人住所：北京市北京经济技术开发区科创六街100号2幢201-220；生产地址：北京市北京经济技术开发区科创六街100号2幢201-220”变更为“注册人住所：北京市昌平区昌平科技园区创新路12号；生产地址：北京市昌平区昌平科技园区创新路12号1号楼1-3层，5层，2号楼101”。
2022-10-12 本次许可事项变更内容如下：1. 型号规格变更，详见型号规格变化
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