一次性使用负压引流器

苏械注准20162661442

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苏州高新区通安镇华金路255号5幢

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一次性使用负压引流器

第二类

型号：PVC膜热合型、PP中空吹塑型、硅胶球囊型；规格：100ml、200ml、400ml、800ml、1000ml、2000ml

一次性使用负压引流器（以下简称：引流器）的型式按负压器的不同有三种，分别是：PP中空吹塑型（简称：中空型）由PP塑料经中空吹塑成型的壳体和弹簧组成；PVC膜热合型（简称：热合型）由PVC膜经热合成型的壳体和弹簧组成；硅胶球囊型（简称：球囊型）由医用硅胶经模压而成的球囊组成。根据结构组成分Ⅰ型：由负压器、气塞、流量控制器（夹片）、导管、接头组成和Ⅱ型：由负压器、气塞、导管、流量控制器（夹片）、三通、细导管或引流管组成，可选配切口器。引流器的规格按公称容量为100ml、200ml、400ml、800ml、1000ml和2000ml六种。引流器的导管、细导管、气塞和三通采用GB15593—1995《输血（液）器具用软聚氯乙烯塑料》中规定的软聚氯乙烯制成。引流器的负压器采用GB15593—1995中规定的软聚氯乙烯塑料薄膜或采用GB/T12670—2008《聚丙(PP)烯树脂》中规定的聚丙烯塑料制成。引流器的流量控制器（夹片）采用GB/T12670—2008中规定的聚丙烯塑料制成。引流器的切口器采用GB/T1220-2007《不锈钢棒》规定的S30210不锈钢制成。引流器的弹簧采用普通弹簧钢丝制成。球囊型负压器球囊、导管、引流管应采用符合YY/T0031-2008 的医用硅胶材料制成。产品经环氧乙烷灭菌，应无菌。

供吸出、储存人体体液用。

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江苏省药品监督管理局

2019-12-25

2021-12-20

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