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九项呼吸道感染病原体IgM抗体质控品
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注册证编号
国械注准20213400354
注册人名称
国械注准20213400354
注册人住所
北京市大兴区创展路20号院1号楼1层107
生产地址
北京市大兴区创展路20号院，北京市大兴区仲景路15号院1号楼1层、2层202室、4层、5层
产品名称
九项呼吸道感染病原体IgM抗体质控品
管理类别
第三类
型号规格
I组：27支/套； II组：21支/套； III组：15支/套；IV组：9支/套； V组：6支/套； VI组：6支/套。
结构及组成
A型流感病毒IgM抗体质控品（AIV-IgM），B型流感病毒IgM抗体质控品（BIV-IgM），人副流感病毒IgM抗体质控品（HPIV-IgM），人呼吸道合胞病毒IgM抗体质控品（HRSV-IgM），腺病毒IgM抗体质控品（ADV-IgM），埃可病毒IgM抗体质控品（ECHO-IgM），柯萨奇B组病毒IgM抗体质控品（CVB-IgM），肺炎衣原体IgM抗体质控品（CP-IgM），肺炎支原体IgM抗体质控品（MP-IgM）。（具体内容详见说明书）
适用范围
本质控品用于对本公司磁微粒化学发光和酶联免疫法A型流感病毒IgM抗体检测试剂盒、B型流感病毒IgM抗体检测试剂盒、人副流感病毒IgM抗体检测试剂盒、人呼吸道合胞病毒IgM抗体检测试剂盒、腺病毒IgM抗体检测试剂盒、埃可病毒IgM抗体检测试剂盒、柯萨奇B组病毒IgM抗体检测试剂盒、肺炎衣原体IgM抗体检测试剂盒、肺炎支原体IgM抗体检测试剂盒进行质量控制及评价。
产品储存条件及有效期
-20℃以下保存，有效期5年。
备注
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附件
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其他内容
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审批部门
国家药品监督管理局
批准日期
2021-05-24
有效期至
2026-05-23
变更情况
2023-02-14 注册人住所：北京市大兴区黄村镇芦城工业开发区创新路99号
生产地址：北京市大兴区黄村镇芦城工业开发区创新路99号;注册人住所变更为：北京市大兴区创展路20号院1号楼1层107
生产地址变更为：北京市大兴区创展路20号院
2023-03-27 生产地址：北京市大兴区创展路20号院;生产地址变更为：北京市大兴区创展路20号院，北京市大兴区仲景路15号院1号楼1层、2层202室、
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