自锁型颈椎椎间融合器

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注册证编号

国械注准20223130948

注册人名称

国械注准20223130948

注册人住所

威海市旅游度假区香江街26号

生产地址

威海市旅游度假区香江街26号

产品名称

自锁型颈椎椎间融合器

管理类别

第三类

型号规格

见附页

结构及组成

该系统由颈椎融合器和椎体螺钉组成，其中颈椎融合器由固定钛板、融合体和锁紧片三部分组成。融合体采用符合YY/T 0660标准要求的的超高分子聚合物-聚醚醚酮材料制成，材料牌号为VESTAKEEP i4R；内部嵌有符合YY/T0966标准要求的纯钽材料制成的显影钉；固定钛板采用符合GB/T 13810标准要求的钛合金（TC4）材料制成，内部嵌有符合GB/T 13810标准要求的钛合金（TC4）材料制成的锁紧片；椎体螺钉采用符合GB/T 13810标准要求的钛合金（TC4）材料制成；固定钛板、锁紧片及椎体螺钉表面经着色阳极氧化处理。非灭菌及灭菌包装，其中灭菌包装的产品灭菌方式为辐照灭菌，灭菌有效期4年。

适用范围

该产品适用于（C2-C7）颈椎前路固定融合。

产品储存条件及有效期

备注

附件

其他内容

审批部门

国家药品监督管理局

批准日期

2022-07-18

有效期至

2027-07-17