高密度脂蛋白胆固醇测定试剂盒（清除法）

沪械注准20192400094

沪械注准20192400094

上海市宝山区城银路830号

上海市宝山区城银路830号

高密度脂蛋白胆固醇测定试剂盒（清除法）

第二类

试剂1（R1）：4×45mL、试剂2（R2）：2×30mL、校准品（冻干粉）：1×1mL； 试剂1（R1）：16×45mL、试剂2（R2）：8×30mL、校准品（冻干粉）：1×1mL； 试剂1（R1）：2×300测试、试剂2（R2）：1×600测试、校准品（冻干粉）：1×1mL； 试剂1（R1）：2×60mL、试剂2（R2）：2×20mL、校准品（冻干粉）：1×1mL； 试剂1（R1）：4×45mL、试剂2（R2）：2×30mL； 试剂1（R1）：2×60mL、试剂2（R2）：2×20mL。

试剂1（R1）：TOOS、过氧化物酶、MES缓冲液。 试剂2（R2）：4－氨基安替比林、胆固醇氧化酶、胆固醇酯酶、MES缓冲液。 校准品：以人血清为基质的冻干粉。

供医疗机构用于对人血清或血浆样本中高密度脂蛋白胆固醇（HDL-C）浓度的体外定量检测，作辅助诊断用。

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无

上海市药品监督管理局

2019-03-19

2024-03-18

注册人名称由“上海复星长征医学科学有限公司”变更为“复星诊断科技（上海）有限公司”。;本文件与“沪械注准20192400094”注册证共同使用。;2021-06-21,生产地址变更为：1.上海市宝山区城银路830号（自行生产）；2.江苏省泰州市泰州医药高新区秀水路22号7-1幢（受托生产企业：复星诊断科技（泰州）有限公司）；;本文件与“沪械注准20192400094”医疗器械注册证共同使用，受托生产企业信息见上。;2022-09-06