一次性使用采血回输器

国械注准20173664660

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江苏省苏州市吴江区同里镇长胜路

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一次性使用采血回输器

第三类

TS-HS AD

本产品为可带分离式进气件及静脉输液针的回输器。一次性使用采血回输器由瓶塞穿刺器或双圆锥接头及保护套、管路、滴斗及滴管、血液及血液成分过滤器、流量调节器、三通、采输血管、双圆锥接头或采血针及保护套组成。进气件由瓶塞穿刺器或穿刺针及保护套、管路、空气过滤器组成。静脉输液针由针管及保护套、针柄、针座、软管组成。配静脉输液针的规格范围:0.9×28mm;1.1×28mm;1.2×28mm。其中与血液和血液成分接触的组件对应原材料为:瓶塞穿刺器由丙烯腈-丁二烯-苯乙烯塑料（ABS）制成，管路、滴斗、滴管及外圆锥接头由邻苯二甲酸二（2-乙基）己酯（DEHP）增塑的医用聚氯乙烯（PVC）制成，血液及血液成分过滤器由尼龙1010制成，静脉输液针软管由邻苯二甲酸二（2-乙基）己酯（DEHP）增塑的医用聚氯乙烯（PVC）制成、静脉输液针针管由符合GB18457规定的不锈钢制成，本产品采用环氧乙烷灭菌。

产品用于人体血液的采集、回输。

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国家食品药品监督管理总局

2017-11-29

2022-11-28

2022-07-11 申请人申请根据产品适用的强制性标准要求，升级产品技术要求内容，变化内容具体见产品技术要求变化对比表。 2022-07-11 申请人申请根据产品适用的强制性标准要求，升级产品技术要求内容，变化内容具体见产品技术要求变化对比表。