自稳型颈椎前路椎间融合固定系统

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注册证编号

国械注准20223131438

注册人名称

国械注准20223131438

注册人住所

常州西太湖科技产业园锦丰路12号

生产地址

常州西太湖科技产业园锦丰路12号

产品名称

自稳型颈椎前路椎间融合固定系统

管理类别

第三类

型号规格

见附页。

结构及组成

该产品由融合器和螺钉组成。其中融合器由融合器主体、盖板以及显影钉组成。融合器主体由符合YY/T0660标准规定的聚醚醚酮PEEK-OPTIMIA LT1材料制成；显影钉由符合YY/T0966标准规定的RO5200纯钽材料制成；盖板、螺钉由符合GB/T13810标准规定的钛合金TC4材料制成。其中，盖板表面经着色阳极氧化，螺钉表面经黑灰色阳极氧化处理。灭菌或非灭菌包装，其中灭菌包装经辐照灭菌，灭菌有效期5年。

适用范围

该产品适用于C2～T1节段前路颈椎融合术。

产品储存条件及有效期

备注

附件

其他内容

审批部门

国家药品监督管理局

批准日期

2023-05-19

有效期至

2027-10-27