糖化血红蛋白测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）

沪械注准20162400896

沪械注准20162400896

中国（上海）自由贸易试验区临港新片区平达路151号

上海市浦东新区汇庆路412号2幢2层

糖化血红蛋白测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）

第二类

规格1：R1：1×45mL，R2：1×15mL，溶血素：1×100mL，校准品：5×1.0mL；规格2：R1：1×45mL，R2：1×15mL，溶血素：1×100mL；规格3：R1：1×60mL，R2：1×20mL，溶血素：2×100mL，校准品：5×1.0mL；规格4：R1：1×60mL，R2：1×20mL，溶血素：2×100mL；规格5：R1：3×60mL，R2：1×60mL，溶血素：4×10

R1:15mmol/L 甘氨酸缓冲液、胶乳粒子、防腐剂、表面活性剂R2:60mmol/L甘氨酸缓冲液、羊抗鼠IgG、鼠抗人糖化血红蛋白抗体、防腐剂、表面活性剂溶血素：防腐剂校准品:0.02mol/L PBS缓冲液、糖化血红蛋白高值校准原料、防腐剂

本试剂盒供医疗机构用于体外定量测定人全血中糖化血红蛋白的含量，作辅助诊断用。

2～8℃保存12个月

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无

上海市药品监督管理局

2021-05-31

2026-05-30

生产地址由“上海市浦东新区汇庆路412号2幢”变更为“上海市浦东新区汇庆路412号2幢2层”。;本文件与“沪械注准20162400896”注册证共同使用。;2017-03-28,1.医疗器械注册证新增包装规格： 规格9 R1：2×45mL，R2：2×15mL，溶血素：4×100mL，校准品：5×1.0mL 规格10 R1：1×45mL，R2：1×15mL，溶血素：2×100mL，校准品：5×