带线髓内钉

注册证信息下载

注册证编号

国械注准20243131001

注册人名称

国械注准20243131001

注册人住所

天津市北辰区西堤头镇政府旁

生产地址

天津市北辰区西堤头镇政府旁

产品名称

带线髓内钉

管理类别

第三类

型号规格

见附页。

结构及组成

该产品由主钉、锁钉、拉力钉、螺旋刀片钉、封帽及缝线构成。主钉、锁钉、拉力钉、螺旋刀片钉及封帽基体由符合GB/T13810标准规定的TC4钛合材料制成。主钉、拉力钉及螺旋刀片钉表面部分喷涂羟基磷灰石涂层，涂层符合GB23101.2标准的规定，锁钉产品无涂层，缝线采用符合ASTM F2848超高分子量聚乙烯（UHMWPE）材料制成，颜色为白色。灭菌包装，其中金属组件采用辐照灭菌，灭菌有效期5年；缝线采用环氧乙烷灭菌，灭菌有效期3年。

适用范围

该产品适用于股骨、胫骨、肱骨骨折内固定。

产品储存条件及有效期

备注

附件

其他内容

无

审批部门

国家药品监督管理局

批准日期

2024-05-31

有效期至