CD3/CD16+56/CD45/CD19检测试剂（流式细胞法-FITC/PE/PerCP/APC）

国械注准20193401556

国械注准20193401556

深圳市南山区高新技术产业园区科技南十二路迈瑞大厦1-4层

深圳市光明新区南环大道1203号

CD3/CD16+56/CD45/CD19检测试剂（流式细胞法-FITC/PE/PerCP/APC）

第三类

50人份/盒

CD3-FITC抗体（clone：SK7）、CD16-PE抗体（clone：CB16）、CD56-PE抗体（clone：HCD56）、CD45-PerCP抗体（clone：2D1）、CD19-APC抗体（clone：SJ25C1）、磷酸盐、蛋白保护剂、防腐剂和稳定剂。（具体内容详见产品说明书）

该产品用于全血中的成熟人淋巴细胞百分比分析，可分析的淋巴细胞类型包括：T淋巴细胞、B淋巴细胞和NK细胞。

2~8℃避光保存，有效期为18个月。

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国家药品监督管理局

2022-11-11

2029-01-28

2023-08-22 技术要求内容变化，具体内容详见附件。请注册人依据变更批件及附件内容自行修改产品技术要求中的相关内容。 2024-04-01 1. 增加适用机型，由“BD FACSCalibur流式细胞仪、BD FACSCanto Ⅱ流式细胞仪和深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司BriCyte E6流式细胞仪。”变更为“BD FACSCalibur流式细胞仪、BD FACSCanto Ⅱ流式细胞仪和深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司BriCyte E6、BriCyte MX、BriCyte MC流式细胞仪。”2.请申请人依据变更批件及其附件自行修订相关内容。