抗心磷脂IgM抗体(aCL IgM)测定试剂盒（磁微粒化学发光法）

粤械注准20202400593

粤械注准20202400593

广州市南沙区珠江街南江二路6号自编9栋（6#楼）13层

广州市南沙区珠江街南江二路6号自编7栋（4#楼）1-3层、401、5-6层

抗心磷脂IgM抗体(aCL IgM)测定试剂盒（磁微粒化学发光法）

第二类

50人份/盒；2×50人份/盒；100人份/盒；2×100人份/盒；200人份/盒；500人份/盒；校准品（选配）；质控品（选配）。

试剂盒由试剂组分、校准组分和质控组分组成。其中试剂组分包括R1、R2和试剂盒信息卡；校准组分包括校准品、复溶液、校准品信息卡和校准品一维码；质控组分包括质控品、质控品信息卡和质控品一维码。

用于体外定量检测人血清中抗心磷脂IgM抗体的含量。临床上主要用于抗磷脂抗体综合征、系统性红斑狼疮的辅助诊断。

1. 未开封试剂盒，2～8℃避光保存，有效期18个月；2. 开封的试剂组分，2～8℃保存有效期4周；复溶后的校准品和质控品，2～8℃保存有效期15天；-20℃保存有效期为3个月（仅可冻融一次）；3. 运输：2～8℃冷链运输。

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无

广东省药品监督管理局

2020-05-13

2025-05-12

2022-01-13: 1、主要组成成分由“由aCL磁珠包被物（R1）、抗人IgM抗体吖啶酯标记物（R2）、校准品复融液、aCL IgM校准品C1、aCL IgM校准品C2、试剂盒说明书、校准品信息卡组成。其中, 1. aCL磁珠包被物（R1）:含包被aCL（牛源）的磁珠包被物的PBS缓冲液、表面活性剂、蛋白（牛白蛋白）、Proclin300。 2. 抗人IgM抗体吖啶酯标记物（R2）:含吖啶酯标记的抗人IgM抗体（羊多抗）结合物的PBS缓冲液、表面活性剂、蛋白（牛白蛋白）、Proclin300。 3. 校准品复融液:含活性剂, Proclin300。 4. aCL IgM校准品C1- C2:aCL IgM抗体（人源）的冻干粉,牛血清白蛋白（BSA）, Proclin300 。”变更为“由aCL磁珠包被物（R1）、抗人IgM抗体吖啶酯标记物（R2）、复融液（如有）、aCL IgM校准品C1-C2（如有）、说明书、试剂盒信息卡、校准品信息卡（如有）组成。其中， 1. aCL磁珠包被物（R1）：含包被aCL（牛源）的磁珠包被物的PBS缓冲液、表面活性剂、蛋白（牛白蛋白）、Proclin300。 2. 抗人IgM抗体吖啶酯标记物（R2）：含吖啶酯标记的抗人IgM抗体(羊多抗)结合物的PBS缓冲液、表面活性剂、蛋白（牛白蛋白）、Proclin300。 3. 复融液：含活性剂， Proclin300。 4. aCL IgM校准品C1-C2： aCL IgM抗体（人源）的冻干粉，牛血清白蛋白(BSA)， Proclin300。”； 2、包装规格由“100人份/盒”变更为“50人份/盒，装量：R1：1×3.1mL/瓶；R2：1×3.5mL/瓶。 2×50人份/盒，装量：R1：2×3.1mL/瓶；R2：2×3.5mL/瓶。 100人份/盒，装量：R1：1×5.6mL/瓶；R2：1×6.0mL/瓶。 2×100人份/盒，装量：R1：2×5.6mL/瓶；R2：2×6.0mL/瓶。 校准品（选配），装量：C1-C2：2×1.0mL/瓶；复融液：1×3.0mL/瓶。”； 3、产品储存条件及有效期由“未开封的抗aCL磁珠包被物（R1）、抗人IgM抗体吖啶酯标记物（R2）、校准品复融液、aCL IgM校准品C1-C2试剂，2-8℃避光保存，有效期12个月。开封的抗aCL磁珠包被物（R1）、抗人IgM抗体吖啶酯标记物（R2）、校准品复融液试剂， 2-8℃，4周；复融后的aCL IgM校准品C1-C2在2～8℃的储存环境下有效期为15天；-20℃的储存环境下有效期为3个月（仅可冻融一次）。”变更为“未开封试剂，2~8℃避光保存，有效期18个月。开封的试剂组分，2~8℃保存有效期4周；复融后的校准品，2~8℃保存有效期15天；-20℃保存有效期为3个月（仅可冻融一次）。”； 4、注册证附件“产品说明书”变更内容见附页（共3页）。 2022-02-08: 1、注册人住所由“广州市番禺区南村镇塘步东村登云大路8号之二505、506、507、508、601、602、603、604、7号之四102、108”变更为“广州市南沙区珠江街南江二路6号自编9栋（6#楼）13层”。 2、生产地址由“广州市番禺区南村镇塘步东村登云大路8号之二505、506、507、508、601、602、603、604、7号之四108”变更为“广州市南沙区珠江街南江二路6号自编7栋（4#楼）1-3层、401、5-6层”。 2024-06-17: 1、主要组成成分由“aCL磁珠包被物（R1）、抗人 IgM 抗体吖啶酯标记物（R2）、校准品复融液、aCL IgM 校准品 C1、aCL IgM 校准品 C2、试剂盒说明书、校准品信息卡组成。其中，1. aCL磁珠包被物（R1）：含包被 aCL（牛源）的磁珠包被物的 PBS 缓冲液、表面活性剂、蛋白（牛白蛋白）、Proclin300。2.抗人 IgM 抗体吖啶酯标记物（R2）：含吖啶酯标记的抗人 IgM 抗体(羊多抗)结合物的 PBS 缓冲液、表面活性剂、蛋白（牛白蛋白）、Proclin300。 3. 校准品复融液：含活性剂，Proclin300。4.aCL IgM 校准品C1-C2：aCL IgM 抗体（人源）的冻干粉，牛血清白蛋白(BSA)，Proclin300。”变更为“试剂盒由试剂组分、校准组分和质控组分组成。其中试剂组分包括R1、R2和试剂盒信息卡；校准组分包括校准品、复溶液、校准品信息卡和校准品一维码；质控组分包括质控品、质控品信息卡和质控品一维码。” 2、包装规格由“50人份/盒；2×50人份/盒；100人份/盒；2×100人份/盒；校准品（选配）。”变更为“50人份/盒；2×50人份/盒；100人份/盒；2×100人份/盒；200人份/盒；500人份/盒；校准品（选配）；质控品（选配）。” 3、产品储存条件及有效期由“1. 未开封试剂，2～8℃避光保存，有效期18个月；2. 开封的试剂组分，2～8℃保存有效期4周；复融后的校准品，2～8℃保存有效期15天；-20℃保存有效期为3个月（仅可冻融一次）；3. 运输：2～8℃冷链运输。”变更为“1. 未开封试剂盒，2～8℃避光保存，有效期18个月；2. 开封的试剂组分，2～8℃保存有效期4周；复溶后的校准品和质控品，2～8℃保存有效期15天；-20℃保存有效期为3个月（仅可冻融一次）；3. 运输：2～8℃冷链运输。” 4、产品名称由“抗心磷脂IgM抗体(aCL IgM)测定试剂盒（化学发光免疫分析法）”变更为“抗心磷脂IgM抗体(aCL IgM)测定试剂盒（磁微粒化学发光法）”; 5、注册证附件“产品说明书”变更内容见附页2（共7 页）； 6、注册证附件“产品技术要求”变更内容见附页1（共 13页）。