登革病毒核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法）

国械注准20193402010

国械注准20193402010

广州市高新技术产业开发区香山路19号

广州市高新技术产业开发区香山路19号；广州市高新技术产业开发区荔枝山路6号；广州市黄埔区香山路17号B104号房

登革病毒核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法）

第三类

大包装：10人份/盒、48人份/盒；单管单人份：10人份/盒。

PCR检测试剂（大包装10人份/盒）：DV PCR反应液A、DV PCR反应液B、DV内标溶液； PCR检测试剂（大包装48人份/盒）：DV PCR反应液A、DV PCR反应液B、DV内标溶液； PCR检测试剂（单管单人份）：DV PCR反应管（未贴标签管）、DV内标溶液； 质控品（适用于大包装、单管单人份）：阴性质控品、DV强阳性质控品、DV临界阳性质控品。 （具体内容详见产品说明书）

该产品用于定性检测人血清样本中的登革病毒（包括I、II、III 、IV四种血清型）RNA。

各组分保存于-20±5℃。试剂盒有效期9个月。

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国家药品监督管理局

2019-11-19

2024-11-18

2021-07-15 “注册人名称：中山大学达安基因股份有限公司”变更为“注册人名称：广州达安基因股份有限公司”。 2022-06-01 “生产地址：广州市高新技术产业开发区香山路19号；广州市高新技术产业开发区荔枝山路6号”变更为“生产地址：广州市高新技术产业开发区香山路19号；广州市高新技术产业开发区荔枝山路6号；广州市黄埔区香山路17号B104号房”。