抗核抗体谱检测试剂盒（流式荧光发光法）

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注册证编号

湘械注准20232400576

注册人名称

湘械注准20232400576

注册人住所

湖南省津市市高新区中小企业孵化园

生产地址

湖南省长沙市浏阳经济技术开发区康平路金阳智中心22栋301号房

产品名称

抗核抗体谱检测试剂盒（流式荧光发光法）

管理类别

第二类

型号规格

48人份/盒、48人份/盒(含质控品)、50人份/盒、50人份/盒(含质控品)、100人份/盒、100人份/盒(含质控品)。

结构及组成

磁微球悬液：抗原包被的磁微球，50mM磷酸缓冲液(含1％ BSA,0.1％ PEG,0.1％防腐剂)；荧光标记二抗：R-PE标记的荧光标记二抗、50mM磷酸缓冲液(含1％ BSA,0.1％ PEG,0.1％防腐剂)；校准品：人源自身dsDNA抗体、50mM磷酸缓冲液(含1％ BSA,0.1％ PEG,0.1％防腐剂)；阳性质控品：人源复合自身抗体、50mM磷酸缓冲液(含1％ BSA,0.1％ PEG,0.1％防腐剂)；阴性质控品：人源血清,50mM磷酸缓冲液(含1％ BSA,0.1％ PEG,0.1％防腐剂)；样本稀释液：50mM磷酸缓冲液(含1％ BSA,0.1％ PEG,0.1％防腐剂)；磁珠稀释液：50mM磷酸缓冲液(含1％ BSA,0.1％防腐剂)。

适用范围

用于体外定性检测人血清中14种不同自身抗原(核小体,组蛋白, SSA,Ro52,SSB,Sm,U1RNP,Scl-70,Jo-1,着丝点蛋白B,PM-Scl,Ribosomal P,PCNA和线粒体)的IgG抗体,定量检测人血清中双链 DNA(dsDNA)的IgG抗体；用于各种系统性自身免疫疾病的辅助诊断。

产品储存条件及有效期

1、储存条件：试剂盒避光保存在2～8℃，湿度35％～80％，避免冷冻。 2、试剂有效期：试剂盒未开封保存在2～8℃，有效期为12个月；首次使用后存放于2～8℃，可稳定30天。 3、质控品、校准品：质控品、校准品未开封保存在2～8℃，有效期为12个月；首次使用后存放于2～8℃，可稳定30天。

备注

附件

其他内容

无

审批部门

湖南省药品监督管理局

批准日期

2023-06-30

有效期至

2028-06-29