乙型肝炎病毒e抗原检测试剂盒（直接化学发光法）

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注册证编号

国械注准20213401104

注册人名称

国械注准20213401104

注册人住所

北京市平谷区马坊镇盘龙西路21号院3号楼3层

生产地址

北京市昌平区利祥路6号4幢、5幢、6幢（委托生产）

产品名称

乙型肝炎病毒e抗原检测试剂盒（直接化学发光法）

管理类别

第三类

型号规格

50测试/盒（内含校准品与质控品）、100测试/盒（内含校准品与质控品）、200测试/盒（内含校准品与质控品）。50测试/盒（不含校准品与质控品）、100测试/盒（不含校准品与质控品）、200测试/盒（不含校准品与质控品）。

结构及组成

试剂1、试剂2、质控品1、质控品2、校准品1、校准品2。（具体内容详见说明书）

适用范围

本试剂盒用于体外定性检测人血清、血浆中的乙型肝炎病毒e抗原（HBeAg）。

产品储存条件及有效期

本试剂盒存放于2～8℃，有效期为12个月。

备注

附件

其他内容

审批部门

国家药品监督管理局

批准日期

2021-12-23

有效期至

2026-12-22

变更情况

2022-03-07 “生产地址：北京市丰台区李家坟374号”变更为“生产地址：北京市平谷区马坊镇盘龙西路21号院3号楼3层”。 2022-08-09 “生产地址:北京市平谷区马坊镇盘龙西路21号院3号楼3层”;变更为“生产地址:北京市昌平区科技园区超前路37号7-1楼三层、北京市昌平区科技园区超前路37号7-1楼五层、北京市昌平区超前路37号6幢101一层南区、北京市昌平区超前路37号6

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