C反应蛋白检测试剂盒（荧光免疫层析法）

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注册证编号

苏械注准20182401314

注册人名称

苏械注准20182401314

注册人住所

苏州高新区锦峰路8号12号楼北一楼

生产地址

苏州高新区锦峰路8号12号楼北一楼

产品名称

C反应蛋白检测试剂盒（荧光免疫层析法）

管理类别

第二类

型号规格

30人份/盒（检测卡15人份/卡匣；检测缓冲液15人份/板）；60人份/盒（检测卡15人份/卡匣；检测缓冲液15人份/板）；60人份/盒（检测卡30人份/卡匣；检测缓冲液30人份/板）；120人份/盒（检测卡30人份/卡匣；检测缓冲液30人份/板）；240人份/盒（检测卡60人份/卡匣；检测缓冲液30人份/板）；注：检测缓冲液独立包装。

结构及组成

含检测卡（30/60/120/240人份/盒）和检测缓冲液（30/60/120/240人份/盒），说明书1份。其中：①检测卡内硝酸纤维膜上含有包被1.0mg/mLCRP单克隆抗体的检测线、包被0.5mg/mL兔IgG的内参线和包被0.5mg/mL羊抗鼠IgG的质控线；②检测缓冲液由8mg/L荧光标记的抗人CRP单克隆抗体（鼠单克隆抗体）、0.95mg/L荧光标记的羊抗兔IgG多克隆抗体、0.3%Proclin300作为防腐剂、pH7.4的0.01M磷酸缓冲液（PBS）组成；注：试剂盒外侧贴二维码（包含产品名称、产品批号、生产日期、失效日期、标准曲线及校准品溯源的相关信息）。

适用范围

用于临床体外检测人血清、血浆或全血中C反应蛋白（CRP）的含量

产品储存条件及有效期

检测卡在4℃~30℃条件下储存，检测缓冲液在2℃~8℃条件下储存，有效期为12个月。开封后的检测卡在4-30℃、相对湿度30%-80%之间储存，开封稳定期为2天；开封后检测缓冲液在4-30℃、相对湿度30%-80%之间储存，开封稳定期为2天，若发现检测缓冲液封膜破损，应立即停止使用。

备注

附件

其他内容

无

审批部门

江苏省药品监督管理局

批准日期

2023-09-06