α1-抗胰蛋白酶检测试剂盒（免疫比浊法）

湘械注准20202401161

湘械注准20202401161

湖南省常德市津市市高新区中小企业孵化园 11 栋

湖南省津市市高新区中小企业孵化园 11栋

α1-抗胰蛋白酶检测试剂盒（免疫比浊法）

第二类

R1：45mL×1，R2：15mL×1；R1：30mL×1，R2：10mL×1；R1：60mL×2，R2：20mL×2；R1:16.8mL×6，R2: 5.8mL×6；R1：15mL×2，R2：6mL×2。1测试×1，50测试×1，100测试×1，200 测试×1，1L×1。校准品：1mL×1（可选购）。质控品：1mL×1（可选购）。

R1：磷酸盐缓冲液10mmol/L，氯化钠150 mmol/L，叠氮钠 0.5g/L，聚乙二醇6000 18.75g/L。R2：抗人α1-抗胰蛋白酶抗体50mL/L，磷酸盐缓冲液10mmol/L，氯化钠 150 mmol/L，叠氮钠0.5g/L。校准品：α1-抗胰蛋白酶（来源于基因重组）质控品：α1-抗胰蛋白酶（来源于基因重组）校准品不确定度、定值详见标签。校准品范围为（4.4-6.6）g/L。质控品范围为（2.63-4.38）g/L。

适用于临床体外定量检测人血清中α1-抗胰蛋白酶的含量。

试剂盒贮存在2～8℃下，避光保存可稳定一年。 试剂开瓶后注意避免污染，2～8℃可稳定一周，建议尽快用完。

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产品为注册人制度试点，注册人：湖南辰纳生物科技有限公司

湖南省药品监督管理局

2020-10-21

2025-06-14

变更时间：2020-10-21 变更内容：1.变更生产地址，由“湖南省常德市津市市高新区中小企业孵化园 11栋”变更为“湖南省津市市高新区中小企业孵化园 11栋”。2.原注册证其他内容增加：医疗器械注册人制度。3.原注册证备注项目增加：（1）受托企业：湖南海鲤医疗科技有限公司；（2）委托生产截止日期：2023 年 07 月 04 日。