孕酮测定试剂盒（化学发光免疫分析法）

湘械注准20222400139

湘械注准20222400139

湖南省津市市高新技术产业开发区中小企业孵化园第8栋2楼208号

湖南省津市市高新区中小企业孵化园11栋、湖南省津市市高新区中小企业孵化园5栋

孕酮测定试剂盒（化学发光免疫分析法）

第二类

规格1：50 人份/盒（含校准品和质控品）；规格2：50 人份/盒（含校准品）；规格3：50 人份/盒（含质控品）；规格4：50 人份/盒；规格5：100人份/盒（含校准品和质控品）；规格6：100人份/盒（含校准品）；规格7：100人份/盒（含质控品）；规格8：100人份/盒；规格9：200人份/盒（含校准品和质控品）；规格10：200人份/盒（含校准品）；规格11：200人份/盒（含质控品）；规格12：200人份/盒。

产品由固相结合物悬液、发光结合物溶液、生物素结合物溶液、校准品1～校准品6（CAL1～CAL6）、质控品1和质控品2（CON1、CON2）组成。固相结合物悬液：磷酸盐缓冲液，交联链霉亲和素的磁性微球（2×107个/mL～4×107个/mL）；发光结合物溶液：磷酸盐缓冲液，吖啶酯标记的羊抗人孕酮抗体（200ng/mL～400ng/mL）；生物素结合物溶液：磷酸盐缓冲液，生物素标记的孕酮衍生物（100ng/mL～300ng/mL）；校准品1（CAL1）：通用检测基准物质，ProClin300；校准品2～校准品6（CAL2～CAL6）：通用检测基准物质，重组人孕酮，ProClin300；质控品1和质控品2（CON1、CON2）：通用检测基准物质，重组人孕酮，ProClin300。

用于体外定量测定人血清中孕酮的浓度。

本试剂盒须在2～8℃避光条件下储存，有效期为12个月。试剂盒开瓶后2-8℃可保存30天，本试剂上机可有效使用30天。

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湖南省药品监督管理局

2022-08-15

2027-01-25

变更时间：2022-08-15 变更内容：1、变更生产地址由“湖南省长沙县星沙街道开元东路95号华润置地广场二期15栋1321号”变更为“湖南省津市市高新区中小企业孵化园11栋、湖南省津市市高新区中小企业孵化园5栋”。 变更时间：2022-02-24 变更内容：1、变更申请人住所由“湖南省长沙县星沙街道开元东路95号华润置地广场二期15栋1321号”变更为“湖南省津市市高新技术产业开发区中小企业孵化园第8栋2楼208号”。