抗组蛋白抗体IgG测定试剂盒（酶免法）

粤械注准20142400110

粤械注准20142400110

深圳市龙岗区宝龙街道宝龙二路亚辉龙生物科技厂区1栋

深圳市龙岗区宝龙街道宝龙二路亚辉龙生物科技厂区2栋

抗组蛋白抗体IgG测定试剂盒（酶免法）

第二类

24人份/盒（专用试剂）、96人份/盒（通用试剂）

24人份/盒（专用试剂）：由一次性试剂船、校准品、质控物和说明书组成，其中一次性试剂船包含组蛋白包被微孔、TMB底物、样本稀释液、酶联物和终止液，适用于本公司生产的UNION免疫分析仪（型号：UNION-C）。96人份/盒（通用试剂）：由组蛋白包被的微孔反应板、TMB底物、样本稀释液、酶联物、浓缩洗涤液、终止液、校准品、质控物、封片和说明书组成，适用于各类型的酶标仪。

本试剂盒用于体外定量测定人血清中的抗组蛋白抗体IgG水平。临床上主要用于系统性红斑狼疮（SLE）特別是药物诱导性（普鲁卡因，肼屈嗪等）狼疮结缔组织病的辅助诊断。

本品需在2~8℃存放，有效期为365天。微孔反应板开封后再密封并防潮，在2~8℃可保存28天。 试剂船（打开铝箔袋）， 在2~8℃可保存28天；校准品（开瓶），在2~8℃可保存28天；质控物（开瓶），在2~8℃可保存28天。

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无

广东省食品药品监督管理局

2022-09-08

2028-11-22

2022-09-08: 1、注册人名称由“深圳市亚辉龙生物科技有限公司”变更为“深圳市亚辉龙生物科技股份有限公司”。 2、住所由“深圳市南山区兴海路荔山工业区第5栋1-4层”变更为“深圳市南山区南山街道兴海路荔山工业区5栋1-4层”。 3、生产地址由“深圳市南山区兴海路荔山工业区第5栋1-4层”变更为“深圳市南山区南山街道兴海路荔山工业区5栋1-4层”。 2022-09-08: 1、注册人住所由“