颅内药物洗脱支架系统

国械注准20213130575

国械注准20213130575

天津开发区第四大街5号泰达生物医药研发大厦B区2层

天津开发区第四大街5号泰达生物医药研发大厦B区及A区4楼

颅内药物洗脱支架系统

第三类

见型号、规格附页。

颅内药物洗脱支架系统含有药物涂层支架及快速交换球囊导管输送系统。药物涂层支架以316L不锈钢支架为基体，表面涂覆底部涂层和含药高分子可降解涂层。底部涂层材料为聚甲基丙烯酸丁酯（PBuMA），该涂层不可降解；生物降解药物涂层由雷帕霉素药物和乳酸-乙醇酸共聚物（PLGA）组成，为可降解涂层。支架药物剂量密度为1.30μg/mm2；载药量范围为41μg -162μg。输送系统由TIP头、球囊（尼龙）、球囊内管、铂铱合金显影标记、球囊外管、护套和接头等组成，球囊外管涂覆亲水涂层。产品经电子束辐照灭菌，一次性使用。货架有效期18个月。

适用于颅内动脉粥样硬化性狭窄，参考血管直径为2.25～4.0mm，适用的病变长度小于等于15mm。

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国家药品监督管理局

2021-07-29

2026-07-28

2021-08-20 “生产地址：天津开发区第四大街5号泰达生物医药研发大厦B区2、3层”变更为“生产地址：天津开发区第四大街5号泰达生物医药研发大厦B区及A区4楼”。