乙型肝炎病毒e抗原质控品

国械注准20193400136

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成都市高新区百川路16号

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乙型肝炎病毒e抗原质控品

第三类

水平1：1.0mL×1、1.0mL×2、2.0mL×1、2.0mL×2； 水平2：1.0mL×1、1.0mL×2、2.0mL×1、2.0mL×2； 水平3：1.0mL×1、1.0mL×2、2.0mL×1、2.0mL×2； 水平1～3：1.0mL×3、1.0mL×6、2.0mL×3、2.0mL×6。

水平1：牛血清白蛋白、缓冲液；水平2：重组乙型肝炎病毒e抗原（来源：大肠杆菌）、牛血清白蛋白、缓冲液；水平3：重组乙型肝炎病毒e抗原（来源：大肠杆菌）、牛血清白蛋白、缓冲液。（具体内容详见说明书）

本产品用于乙型肝炎病毒e抗原定量检测项目的质量控制，与本公司乙型肝炎病毒e抗原测定试剂盒（直接化学发光法）配套使用。

该产品于2℃～8℃密闭避光保存，有效期15个月。

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国家药品监督管理局

2023-09-25

2029-03-05

2023-04-20 储存条件和有效期，由“本产品于2℃～8℃密闭避光保存，有效期为12个月。”变更为“本产品于2℃～8℃密闭避光保存，有效期为15个月。”。产品说明书和技术要求文字变更，具体内容详见附件（变更对比表）。请申请人参照变更批件及附件自行修订产品说明书、产品技术要求及标签中相关内容。