器械数据库

一次性使用去白细胞输血器

注册证信息下载
注册证编号
国械注准20143102286
注册人名称
国械注准20143102286
注册人住所
天府新区仁寿视高经济开发区兴园路
生产地址
天府新区仁寿视高经济开发区兴园路
产品名称
一次性使用去白细胞输血器
管理类别
第三类
型号规格
见附页
结构及组成
A型由瓶塞穿刺器、保护套、进气器件、管路、三通、血液预过滤件、去白细胞滤器、滴斗与滴管、流量调节器、截止夹、外圆锥接头组成。B型由瓶塞穿刺器、保护套、进气器件、管路、三通、血液预过滤件、去白细胞滤器、截止夹、转移袋、废液收集袋、二通、盲端管路组成。转移袋不含有抗凝剂和保养液。其中保护套由PE材料制成,进气器件由PTFE、PE或PP、PVC材料制成,瓶塞穿刺器、外圆锥接头、二通由ABS材料制成,截止夹由PE材料制成,血液预过滤件由PVC和PA材料制成,去白细胞滤器外壳由ABS制成,去白细胞滤器滤膜由PET材料制成,滴斗与滴管、管路、转移袋、废液收集袋、三通、盲端管路由PVC材料制成,流量调节器由PE或ABS材料制成。本产品由环氧乙烷灭菌,剩余白细胞数小于2.5×106(10的6次方),红细胞回收率不小于85%。
适用范围
本产品用于滤除全血或红细胞悬液中的白细胞。
产品储存条件及有效期
/
备注
/
附件
/
其他内容
/
审批部门
国家药品监督管理局
批准日期
2023-11-09
有效期至
2029-05-15
变更情况
2018-01-10 “注册人住所:成都高新区中和仁和路”变更为“注册人住所:天府新区仁寿视高经济开发区兴园路”。 2018-04-25 申请人申请变更产品结构及组成(见附件1)、型号规格(见附件2)、注册产品标准(见附件3) 2023-08-31 产品技术要求变更,见产品技术要求变化对比表。
一次性使用去白细胞输血器是一种用于输血过程中去除白细胞的医疗器械。它的主要特点是可以有效地减少输血过程中引起的不良反应和并发症,提高输血的安全性和有效性。 一次性使用去白细胞输血器通常由输血管、滤器和连接管组成。输血管用于输送血液,滤器则起到去除白细胞的作用,连接管用于连接输血器和输血袋。 根据滤器的不同类型,一次性使用去白细胞输血器可以分为两种:滤器型和吸附型。滤器型去白细胞输血器通过特殊的滤膜,将血液中的白细胞过滤掉,从而达到去除白细胞的目的。吸附型去白细胞输血器则通过特殊的吸附材料,将血液中的白细胞吸附在表面,从而实现去除白细胞的效果。 一次性使用去白细胞输血器在临床上广泛应用于各种需要输血的情况,特别是对于一些对白细胞过敏或易感染的患者,使用去白细胞输血器可以有效地减少输血相关的并发症和感染风险。此外,一次性使用去白细胞输血器还具有操作简便、无需额外设备和材料、无需特殊培训等优点,方便了医务人员的使用。 总之,一次性使用去白细胞输血器是一种安全、有效的输血器械,通过去除血液中的白细胞,减少了输血相关的并发症和感染风险,提高了输血的安全性和有效性。它在临床上得到了广泛的应用,并受到医务人员的青睐。
完整内容查看产品百科