器械数据库

动脉导管未闭封堵器

注册证信息下载
注册证编号
国械注准20173131284
注册人名称
国械注准20173131284
注册人住所
上海市普陀区祁连山南路2888弄2号202室
生产地址
上海市嘉定区城北路1355号1幢2层A区、9层910室
产品名称
动脉导管未闭封堵器
管理类别
第三类
型号规格
型号:PDAO-I,规格PDAO-I 04-06、PDAO-I 06-08、PDAO-I 08-10、PDAO-I 10-12、PDAO-I 12-14、PDAO-I 14-16、PDAO-I 16-18
结构及组成
动脉导管未闭封堵器为双盘网状结构, 由镍钛丝支架、 不锈钢套、 缝合线和聚酯膜组成。镍钛丝支架的原材料为镍钛合金丝, 不锈钢套的原材料为不锈钢, 聚酯膜的原材料为聚酯纤维膜, 缝合线的原材料为医用缝合线(锦纶)。经环氧乙烷灭菌,一次性使用。货架有效期3年。
适用范围
本封堵器用于先天性心脏病动脉导管未闭的介入治疗。
产品储存条件及有效期
/
备注
/
附件
/
其他内容
/
审批部门
国家药品监督管理局
批准日期
2021-12-31
有效期至
2027-07-04
变更情况
2017-12-11 “注册人住所:上海嘉定区城北路1355号A幢2层A区”变更为“注册人住所:上海市普陀区祁连山南路2888弄2号202室”。 2019-12-17 “注册人名称:上海普实医疗器械科技有限公司”变更为“注册人名称:上海普实医疗器械股份有限公司”。 2023-04-28 生产地址由上海嘉定区城北路1355号A幢2层A区;变更为:上海市嘉定区城北路1355号1幢2层A区
无源植入器械动脉导管未闭封堵器是一种用于治疗动脉导管未闭的医疗器械。它具有以下特点: 1. 高效封堵:无源植入器械动脉导管未闭封堵器能够快速、有效地封堵动脉导管未闭,阻止血液在心脏和肺循环之间的异常流动。 2. 安全可靠:该产品采用高品质的材料制成,具有良好的生物相容性和耐久性,能够在患者体内长期稳定地发挥作用,减少并发症的风险。 3. 无创伤植入:无源植入器械动脉导管未闭封堵器通过导管经皮穿刺植入,无需开放手术,减少了患者的痛苦和恢复时间。 4. 多种类型:根据患者的具体情况和需要,无源植入器械动脉导管未闭封堵器有多种型号和规格可供选择,以满足不同患者的治疗需求。 该产品通常由导管、封堵器和相关辅助器械组成。导管用于引导封堵器到达动脉导管未闭的位置,封堵器则通过膨胀或释放特殊材料来封堵动脉导管未闭。辅助器械包括导丝、导管插入器等,用于辅助植入过程。 总之,无源植入器械动脉导管未闭封堵器是一种安全、有效的治疗动脉导管未闭的医疗器械。它通过无创伤植入的方式,快速封堵动脉导管未闭,恢复正常的血液循环,为患者提供了一种可靠的治疗选择。
完整内容查看产品百科