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冠脉刻痕球囊扩张导管
注册证信息下载
注册证编号
国械注准20233031975
注册人名称
国械注准20233031975
注册人住所
苏州工业园区星湖街218号生物纳米园B1楼301单元
生产地址
江苏省苏州工业园区星湖街218号生物纳米园B1楼301、303、305、311 单元；江苏省苏州工业园区苏虹西路9号新虹产业园5栋
产品名称
冠脉刻痕球囊扩张导管
管理类别
第三类
型号规格
见附页。
结构及组成
该产品由末端、球囊、切割件、显影环、外腔管、内腔管、过渡管、海波管、导管加强件和座组成。该产品为快速交换型（Rx）球囊扩张导管。经环氧乙烷灭菌，一次性使用。货架有效期为2年。
适用范围
适用于成人患者PCI(经皮冠状动脉介入治疗)中植入支架或使用球囊前，对血管狭窄病变进行预扩张处理。
产品储存条件及有效期
/
备注
/
附件
/
其他内容
无
审批部门
国家药品监督管理局
批准日期
2023-12-19
有效期至
2028-12-18
变更情况
/
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