固定修复体

浙食药监械（准）字2012第2630468号

浙食药监械（准）字2012第2630468号

平湖市林埭镇徐家埭村23组

平湖市林埭镇徐家埭村23组

固定修复体

第二类

冠（I-1-1型、I-1-2型、I-2-1型、I-2-2型）；桥（II-1-1型、II-1-2型、II-2-1型、II-2-2型、II-3-1型、II-3-2型、II-4-1型、II-4-2型）

产品采用取得医疗器械注册证的口腔材料制成。I-1-1型、II-1-1型由镍铬合金和瓷粉组成,I-1-2型、II-1-2型由钴铬合金和瓷粉组成,I-2-1型、II-2-1型由镍铬合金制成，I-2-2型、II-2-2型由钴铬合金制成，II-3-1型由镍铬合金、瓷粉和造牙粉组成，II-3-2型由钴铬合金、瓷粉和造牙粉组成，II-4-1型由镍铬合金和造牙粉组成，II-4-2型由钴铬合金和造牙粉组成。产品表面应光滑，有光泽，无气孔，不应有锋棱、毛刺、斑痕、凹痕、裂痕、缺损等缺陷；产品制作所采用的金属合金硬度应不小于150HV；金属部分表面粗糙度Ra≤0.025微米；产品就位后应无明显翘动；耐急冷急热试验时不出现裂痕；金属元素限定和生物性能指标应符合产品标准要求。

供修复牙体缺损、牙列缺损、牙列缺失，恢复咀嚼功能和形态，增加美观用。

1．青少年恒牙尚未发育完全，牙髓腔宽大者；2．患者有严重的深覆牙合、咬合紧、无法预备出足够的间隙者；3．牙体过于短小，自身强度差，不能承担一定的咬合力量，冠修复后容易脱落者；4．牙周疾病不适宜修复者；5.对牙冠材料有特殊过敏者。

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浙江省食品药品监督管理局

2012-09-10

2016-09-09

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