血清淀粉样蛋白A检测试剂盒（荧光免疫层析法）

豫械注准20202400665

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河南省信阳市罗山县产业集聚区工业一路西段北1号辉贸科技创业园3栋、4栋3层

河南省信阳市罗山县产业集聚区工业一路西段北1号辉贸科技创业园3栋、4栋3层

血清淀粉样蛋白A检测试剂盒（荧光免疫层析法）

第二类

10人份/盒、20人份/盒、40人份/盒

测试卡：固定有荧光微球标记血清淀粉样蛋白A单克隆抗体、荧光微球标记兔IgG；包被有血清淀粉样蛋白A单克隆抗体、羊抗兔IgG。样本稀释液：由磷酸盐（PBS）缓冲液（0.01mol/LpH7.4）和Proclin-300组成。NFC卡或ID卡：含有项目名称，批号信息和标准曲线。

本产品用于体外定量测定人血浆、全血、血清中的血清淀粉样蛋白A。主要作为一种非特异性炎症指标。 血清淀粉样蛋白A是一种急性时相反应中，在肝脏中由被激活的巨噬细胞和纤维母细胞合成，血清淀粉样蛋白A的含量浓度是反应感染性疾病早期验证的敏感指标，有助于诊断炎症、评估其活性、监控其活动及治疗。

2℃～30℃储存，有效期12个月。

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无

河南省药品监督管理局

2023-06-12

2025-01-15

2022-10-12 00:00:00 注册人名称由“郑州邦奇生物技术有限公司”变更为“邦奇（河南）生物技术有限公司”。注册人住所由“河南自贸试验区郑州片区（经开）航海东路1356号超亚分园5号楼6层东”变更为“河南省信阳市罗山县产业集聚区工业一路西段北1号辉贸科技创业园3栋、4栋3层”。生产地址由“河南自贸试验区郑州片区（经开）航海东路1356号超亚分园5号楼6层东”变更为“河南省信阳市罗山县产业集聚区工业一路西段北1号辉贸科技创业园3栋、4栋3层”。2023-06-12变更为“见附页”。