外周血管内高压球囊扩张导管

国械注准20223030168

国械注准20223030168

广东省东莞市松山湖园区工业北四路1号15栋301室

广东省东莞市松山湖园区工业北四路1号2栋101室、201室，8栋201室，15栋，16栋

外周血管内高压球囊扩张导管

第三类

见附页

本产品为整体交换型（OTW型）球囊扩张导管。产品由尖端、球囊、管体、导管加强件和导管座组成，球囊内有铂铱合金不透射线标记。导丝腔内部涂覆油性涂层，导管远端表面涂覆亲水涂层。球囊材料为尼龙12和Pebax7033混合物。产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用。产品货架有效期3年。

本产品适用于外周血管系统(包括髂动脉、股动脉、腘动脉、胫动脉、腓动脉、锁骨下动脉和肾动脉)的经皮腔内血管成形术 (PTA), 并适用于治疗自体或人造透析用动静脉瘘的堵塞病变。 还适用于外周血管系统中的球囊扩张支架或自扩张支架的后扩张。

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国家药品监督管理局

2022-02-11

2027-02-10

2022-08-10 “生产地址:广东省东莞市松山湖园区工业北四路1号2栋101室、201室，15栋201室、301室。”变更为“生产地址:广东省东莞市松山湖园区工业北四路1号2栋101室、201室，8栋201室，15栋201室、301室。” 2022-08-10 “生产地址:广东省东莞市松山湖园区工业北四路1号2栋101室、201室，15栋201室、301室。”变更为“生产地址:广东省东莞市松