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自身免疫性肝病相关抗体谱IgAGM检测试剂盒(间接免疫荧光法)
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注册证编号
浙械注准20162400977
注册人名称
浙械注准20162400977
注册人住所
浙江省杭州市滨江区东冠路611号金盛工业园3幢一层
生产地址
浙江省杭州市滨江区东冠路611号金盛工业园3幢一层
产品名称
自身免疫性肝病相关抗体谱IgAGM检测试剂盒(间接免疫荧光法)
管理类别
第二类
型号规格
详见附页。
结构及组成
生物载片、异硫氰酸荧光素（FITC）标记的羊抗人IgAGM、阳性对照、阴性对照、磷酸盐(PBS，pH 7.2)、吐温20、封片介质、盖玻片。（具体内容详见说明书）
适用范围
用于体外定性检测人血清/血浆内自身抗体，主要包括抗核抗体（ANA）、抗线粒体抗体(AMA)、抗平滑肌抗体(ASMA)、抗肝肾微粒体抗体(抗LKM抗体)、抗胃壁细胞抗体和抗横纹肌抗体。
产品储存条件及有效期
该试剂盒在2～8℃保存，有效期18个月。
备注
/
附件
/
其他内容
无
审批部门
浙江省药品监督管理局
批准日期
2021-10-22
有效期至
2026-11-21
变更情况
2022年3月11日注册人住所和生产地址纠错。（注册人住所和生产地址由“杭州市滨江区东冠路611号金盛工业园3幢一层”纠正为“浙江省杭州市滨江区东冠路611号金盛工业园3幢一层”）
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