胃蛋白酶原Ⅱ测定试剂盒（化学发光免疫分析法）

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注册证编号

赣械注准20212400078

注册人名称

赣械注准20212400078

注册人住所

江西省宜春市袁州区医药工业园

生产地址

江西省宜春市袁州区医药工业园

产品名称

胃蛋白酶原Ⅱ测定试剂盒（化学发光免疫分析法）

管理类别

第二类

型号规格

1人份/盒；20人份/盒；25人份/盒；50人份/盒；100人份/盒；200人份/盒；500人份/盒

结构及组成

1.空白限：空白限不高于0.5ng/mL。 2.准确度： 2.1相对偏差（Bias%）不超过±15.0%。 2.2回收试验：回收率在85.0％～115.0%之间。 3. 线性：试剂盒线性区间不窄于（1~100）ng/mL，剂量反应曲线相关系数｜r｜应不小于0.990。 4.重复性不大于10.0%、批间差不大于15.0%。 5.校准品与质控品赋值有效性：相对偏差不超过±15.0%。 6.校准品与质控品均一性：变异系数≤10.0%。

适用范围

本试剂盒用于体外定量检测人血清或血浆中胃蛋白酶原Ⅱ（PG-Ⅱ）的含量。临床上主要用于评价胃底粘腺病变。临床实验诊断方法主要有：酶联免疫法、化学发光免疫法、胶乳免疫比浊法和免疫层析法。

产品储存条件及有效期

备注

附件

其他内容

审批部门

江西省药品监督管理局

批准日期

2021-04-25

有效期至

2026-04-24