血糖血酮分析仪

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注册证编号

浙械注准20222220105

注册人名称

浙械注准20222220105

注册人住所

浙江省杭州市莫干山路1418-50号4幢3层（上城科技工业基地）

生产地址

杭州市莫干山路1418-50号1幢4层、4幢2-5层

产品名称

血糖血酮分析仪

管理类别

第二类

型号规格

GKE-101

结构及组成

产品由血糖血酮分析仪主机及配件组成。血糖血酮分析仪由LCD显示屏、按键、测试条插孔、调码卡插孔、电池盖、电路板、外壳组成。配件为采血笔（已取得医疗器械备案凭证的产品）。

适用范围

产品与杭州安旭生物科技股份有限公司生产的血糖测试条/血酮测试条配套使用，用于体外定量检测人毛细血管全血或静脉全血中的葡萄糖/β-羟丁酸浓度，可以由临床单位医护人员、熟练掌握该项操作的患有糖尿病/酮症的非专业人员或其家属操作；只用于监测血糖或β-羟丁酸浓度控制的效果，而不能用于糖尿病或酮症的诊断和筛查，也不能作为治疗药物调整的依据。

产品储存条件及有效期

备注

附件

其他内容

无

审批部门

浙江省药品监督管理局

批准日期

2023-06-29

有效期至

2027-03-06

变更情况