降钙素原/白介素6（PCT/IL—6）二联检测试剂盒（量子点免疫荧光层析法）

粤械注准20172401871

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深圳市宝安区福海街道新田社区新田大道71-2号B栋第十层、71-5号研发楼第四层、71-4号D栋第一层

深圳市宝安区福海街道新田社区新田大道71-2号B栋第十层、71-4号D栋第一层

降钙素原/白介素6（PCT/IL—6）二联检测试剂盒（量子点免疫荧光层析法）

第二类

详见附页2说明书变更对比表（共3页）。

降钙素原/白介素6（PCT/IL-6）二联检测试剂盒（量子点免疫荧光层析法由检测卡和SD芯片组成。检测卡由外壳和试纸条组成，试纸条由样品垫、结合垫（固定有量子点标记的PCT、IL-6鼠抗人单克隆抗体I）、NC膜（检测线包被有PCT、IL-6鼠抗人单克隆抗体II，质控线包被有兔抗鼠IgG抗体）、吸水纸和PVC底板组成。

本检测试剂盒用于体外定量检测人血清、血浆或全血、末梢血中降钙素原（PCT）、白介素6（IL-6）含量。

试剂盒在4~30℃、铝箔袋密封状态下存放时有效期为18个月；铝箔袋拆封后，在高湿条件下应立即使用，拆封后在湿度50%以上条件下保存保质期为1小时，拆封后在湿度30%-50%条件下保存保质期为8h，拆封后在湿度30%以下保存有效期保质期为15天。

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广东省食品药品监督管理局

2017-11-27

2027-11-26

2022-06-16: 1、生产地址由“深圳市宝安区福海街道新田社区新田大道71-2号B栋第十层”变更为“深圳市宝安区福海街道新田社区新田大道71-2号B栋第十层、71-4号D栋第一层”。 2022-06-16: 1、注册人住所由“深圳市宝安区福永街道新田大道71-2号B栋第十层”变更为“深圳市宝安区福海街道新田社区新田大道71-2号B栋第十层、71-5号研发楼第四层、71-4号D栋第一层”。 2、生产地址由“深圳市宝安区福永街道新田大道71-2号B栋第十层”变更为“深圳市宝安区福海街道新田社区新田大道71-2号B栋第十层”。 2022-09-19: 1、注册证附件“产品技术要求”变更内容见附页1（共1页）。 2、包装规格、适用机型、产品储存条件及有效期和注册证附件“产品说明书”变更内容见附页2（共3页）。