新型冠状病毒2019-nCoV、甲型流感病毒及乙型流感病毒核酸检测试剂盒（荧光PCR法）

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注册证编号

国械注准20233402060

注册人名称

国械注准20233402060

注册人住所

武汉东湖新技术开发区高新二路388号武汉光谷国际生物医药企业加速器3.1期25栋1层（3）厂房三号

生产地址

1. 武汉市东湖新技术开发区高新二路388号武汉光谷国际生物医药企业加速器3.1期25幢2层3、4号房。2. 武汉市东湖新技术开发区高新二路388号武汉光谷国际生物医药企业加速器3.1期25幢5层4号房。3. 武汉市东湖新技术开发区高新二路388号武汉光谷国际生物医药企业加速器3.1期25幢1层3、4号房。4. 武汉市东湖开发区高新大道858号光谷生物医药产业园二期A8 2-2栋。

产品名称

新型冠状病毒2019-nCoV、甲型流感病毒及乙型流感病毒核酸检测试剂盒（荧光PCR法）

管理类别

第三类

型号规格

AP1：24人份/盒、48人份/盒、96人份/盒；QP1：24人份/盒、48人份/盒、96人份/盒。

结构及组成

试剂盒由PCR反应液（冻干）、阳性质控品（冻干）、复溶剂和阴性质控品组成。（具体内容详见产品说明书）

适用范围

本试剂盒用于体外定性检测具有新型冠状病毒感染相关症状人群、其他需要进行新型冠状病毒感染诊断或鉴别诊断者的咽拭子样本中，新型冠状病毒（2019-nCoV）ORF1ab基因、N基因以及甲型流感病毒（FluA）、乙型流感病毒（FluB）核酸。

产品储存条件及有效期

避光储存于2-30℃，有效期12个月。