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激活全血凝固时间(ACT)质控品

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注册证编号
湘械注准20232401284
注册人名称
湘械注准20232401284
注册人住所
湖南省津市市高新技术产业开发区医疗器械产业园二期2栋三楼
生产地址
湖南省津市市高新技术产业开发区医疗器械产业园二期2栋三楼
产品名称
激活全血凝固时间(ACT)质控品
管理类别
第二类
型号规格
水平1:1.0mL×4;水平2:1.0mL×4;氯化钙溶液(选配):4.5mL×2。
结构及组成
1.水平1,水平2:含有不同浓度的兔血浆、咪唑缓冲液的冻干品。2.氯化钙溶液(选配):0.05mmol/L氯化钙。
适用范围
用于普施康适配试剂ACT项目或检测系统的质量控制。
产品储存条件及有效期
2~8℃保存,有效期12个月。质控品复溶后于2~8℃可保存24小时,不可冻融。
备注
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附件
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其他内容
审批部门
湖南省药品监督管理局
批准日期
2023-12-27
有效期至
2028-12-26
变更情况
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