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全自动化学发光免疫分析仪

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注册证编号
渝械注准20222220054
注册人名称
渝械注准20222220054
注册人住所
重庆市沙坪坝区凤凰镇皂桷树村临谢家院子组2号1-29室
生产地址
广东省东莞市松山湖园区彰化路2号1号厂房2-11楼(委托生产)
产品名称
全自动化学发光免疫分析仪
管理类别
第二类
型号规格
eCL9000、eCL9600、eCL9900、eCL9900i
结构及组成
分析仪由样本部(可选配)、分析部、软件、附件和耗材组成。样本部包括:样本装卸载模块、样本传输模块。分析部包括:采样模块、试剂针模块、试剂盘模块、反应盘模块、固体耗材管理模块、磁分离模块、测量模块、液路模块、电路模块。软件为控制型软件组件。附件:试剂桶、样本管安装装置、测量池组件、硅胶管、废液回收装置。耗材:试剂杯、废物袋、固体耗材盒(内含一次性吸样头和反应杯)。
适用范围
采用基于三联吡啶钌的电化学发光法,与配套的检测试剂共同使用,在临床上用于对来源于人体的血清、血浆样本中的被分析物进行定性或定量检测。
产品储存条件及有效期
备注
/
附件
/
其他内容
审批部门
重庆市药品监督管理局
批准日期
2023-10-31
有效期至
2027-01-27
变更情况
2023年10月31日变更备案:生产地址由“广东省东莞市松山湖园区彰化路2号1号厂房4-9楼、11楼(委托生产)”变更为“广东省东莞市松山湖园区彰化路2号1号厂房2-11楼(委托生产)”。
全自动化学发光免疫分析仪是一种临床检验器械,用于检测人体血液、尿液等样本中的生化指标和免疫指标。它采用了先进的化学发光免疫分析技术,能够快速、准确地测定多种生化指标和免疫指标,为临床诊断提供重要的参考数据。 该仪器具有以下特点: 1. 全自动化:该仪器能够实现全自动化的操作,无需人工干预,大大提高了检测效率和准确性。 2. 高灵敏度:采用化学发光免疫分析技术,具有高灵敏度和高特异性,能够检测到低浓度的生化指标和免疫指标。 3. 多功能:该仪器可以同时测定多种生化指标和免疫指标,满足不同临床科室的需求。 4. 稳定性好:仪器采用先进的控制系统和稳定的光源,保证了测定结果的稳定性和可靠性。 该仪器主要由以下几个组成部分构成: 1. 样本处理系统:用于处理样本,包括样本进样、稀释、混匀等操作。 2. 反应系统:用于进行化学发光免疫反应,包括试剂的加入、反应的控制和检测信号的采集等。 3. 分析系统:用于分析和计算检测结果,包括数据处理、结果显示和打印等功能。 根据不同的应用需求,全自动化学发光免疫分析仪可以分为多种类型,如临床化学分析仪、免疫分析仪、微量元素分析仪等。每种类型的仪器都有其特定的功能和适用范围,可以根据实际需要选择合适的型号和配置。 总之,全自动化学发光免疫分析仪是一种先进的临床检验器械,具有高灵敏度、多功能和稳定性好等特点,可以为临床诊断提供准确可靠的检测结果。
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