抗透明带抗体IgG检测试剂盒（磁微粒化学发光法）

桂械注准20232400155

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桂林市高新区信息产业园D-07号

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抗透明带抗体IgG检测试剂盒（磁微粒化学发光法）

第二类

30人份/盒、50人份/盒、100人份/盒

本试剂盒由试剂一、磁微粒、试剂二、校准品（选配）、质控品（选配）组成。各组分的主要成分如下： 试剂一：磷酸盐缓冲液0.01M； 磁微粒：透明带抗原偶联的磁微粒 4%、磷酸盐缓冲液0.01M； 试剂二：碱性磷酸酶标记的抗人IgG抗体 0.1%、吗啉乙磺酸缓冲液 0.05M； 校准品（选配）：抗透明带抗体IgG、三羟甲基氨基甲烷缓冲液 0.1M。 质控品（选配）：抗透明带抗体IgG、三羟甲基氨基甲烷缓冲液 0.1M。 注：1.不同批号试剂盒中各组分不能互换； 2.校准品、质控品抗体成分主要来源于动物（如：小鼠）； 3.校准品浓度、质控品靶值范围见瓶签或二维码； 4.校准品溯源至优利特选定的测量程序。

用于体外定性检测人血清或血浆样本中抗透明带抗体IgG(ZP-IgG)。临床上主要用于不孕症的辅助诊断。

1.储存条件：2℃～8℃密封保存。 2.有效期：未开启的产品在规定的储存条件下，有效期为15个月；已开启的产品在规定的储存条件下，有效期为28天。

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广西壮族自治区药品监督管理局

2023-08-01

2028-07-31

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