血糖试条（葡萄糖脱氢酶法）

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注册证编号

湘械注准20212402336

注册人名称

湘械注准20212402336

注册人住所

长沙高新技术产业开发区谷苑路265号

生产地址

长沙高新技术产业开发区谷苑路265号

产品名称

血糖试条（葡萄糖脱氢酶法）

管理类别

第二类

型号规格

三诺臻准200：10支/盒、25支/盒、50支/盒、100支/盒、150支/盒。

结构及组成

试条由银电极、碳电极、试剂、保护膜和PET基板组成，其中试剂的主要组成成分包含葡萄糖脱氢酶（0.61U～1.01U）、铁氰化钾（12.1μg～20.3μg）、不参与反应物质（6.98μg～11.63μg）。

适用范围

本产品主要用于定量检测新鲜毛细血管全血、静脉全血、动脉全血和新生儿全血中的葡萄糖浓度。本产品可用于医院或其他医疗机构对糖尿病患者、孕妇、肾透析患者或其他人群的快速血糖测试。本产品只用于血糖水平的监测及血糖异常的初筛，不适用于糖尿病的最终诊断。本产品不适用于新生儿脐带血样本的血糖测试。

产品储存条件及有效期

储存条件：储存温度5℃～30℃，相对湿度：不大于95%。有效期：未开封产品的有效期为24个月，瓶装试条开封后的有效期为6个月。

备注

附件

其他内容

审批部门

湖南省药品监督管理局

批准日期

2022-03-31

有效期至

2026-12-27

变更情况

变更时间：2023-05-10 变更内容：1、增加适用机型，变更环境温度，变更产品说明书，详见产品说明书变更对比表变更时间：2022-03-31 变更内容："变更事项变更适用机型：由“与三诺臻准1000、三诺臻准2000血糖仪配套使用。”变更为“与三诺臻准1000、三诺臻准2000血糖仪和三诺臻准5000、三诺臻准6000智能血糖仪配套使用。”；其他的变更详见产品说明书变更对比表。"

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