食物特异性IgG抗体检测试剂盒(磁微粒化学发光法)

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注册证编号

湘械注准20242400230

注册人名称

湘械注准20242400230

注册人住所

湖南省津市市高新技术产业开发区医疗器械产业园第2栋第2层

生产地址

湖南省津市市高新技术产业开发区医疗器械产业园第2栋第1层，第2层

产品名称

食物特异性IgG抗体检测试剂盒(磁微粒化学发光法)

管理类别

第二类

型号规格

见附页

结构及组成

产品由R1、M、R2、校准品、质控品、定标曲线试剂组成，具体组成成分见附页。

适用范围

本试剂盒用于体外定性检测人血清、血浆样本中针对食物（牛肉/羊肉/猪肉/鸡肉/火鸡/荞麦/燕麦/黑麦/大麦/大米/小米/玉米/小麦/芝麻/麦芽/牛奶/水牛牛奶/脱脂奶粉/煮过的牛奶/水解奶粉/α-乳清蛋白/β-乳球蛋白/酪蛋白/切达干酪/白软干酪/酪乳/酸奶/羊奶/鸡蛋/鸡蛋白/鸡蛋黄/卵类粘蛋白/三文鱼/沙丁鱼/草鱼/带鱼/扇贝/蛤/牡蛎/鳟鱼/金枪鱼/龙虾/鳕鱼/螃蟹/虾/腰果/杏仁/葵花籽/花生/榛子/黑胡桃/西瓜/橄榄/蓝莓/菠萝/橘子/桃/苹果/榴莲/芒果/香蕉/哈密瓜/葡萄/柚子/草莓/柠檬/小白菜/大豆/胡萝卜/茄子/南瓜/芹菜/欧芹/蘑菇/黄瓜/西红柿/马铃薯/甘薯/青豆/豌豆/菠菜/菜花/西兰花/生菜/卷心菜/青椒/洋葱/大蒜/大葱/香菜/红辣椒/芥末/蔗糖/蜂蜜/茶/咖啡/巧克力/酵母/肉桂/黄油）的特异性IgG抗体水平。

产品储存条件及有效期

未开瓶试剂盒于2℃～8℃密闭避光保存有效期为18个月，开瓶后2℃～8℃避光保存可稳定56天。运输和保存均应在2℃～8℃低温条件下进行。

备注

附件

其他内容

无

审批部门

湖南省药品监督管理局

批准日期

2024-03-25

有效期至

2029-03-24