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多道心电图机

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注册证编号
沪械注准20222070152
注册人名称
沪械注准20222070152
注册人住所
奉贤区环城北路567号(上海市工业综合开发区内)
生产地址
奉贤区环城北路567号(上海市工业综合开发区内)
产品名称
多道心电图机
管理类别
第二类
型号规格
ECG-3250
结构及组成
产品包括主机(含ECG-3250软件,发布版本:01)、电线组件(LAP-24+730)、心电导联线(BJ-961D)、四肢电极(NC-143E)、吸着电极(6144-011825)、镍氢电池(SB-901DC)。
适用范围
用于对所有年龄段人体心电信号进行静息12导联的测量、采集、显示和记录,也可对患者的节律心电图、运动后心电图及RR间期进行检查,供临床诊断。 如使用产品具备的心电图自动解析功能,可提供心电图形态和节律评估建议,由经过培训的执业医师审阅后,用于全年龄段人群的心脏疾病的诊断,但不可作为诊断的唯一依据。
产品储存条件及有效期
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备注
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附件
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其他内容
审批部门
上海市药品监督管理局
批准日期
2022-09-13
有效期至
2027-09-12
变更情况
1.产品技术要求的变化(涉及执行GB9706.1-2020等内容)见附件(共11页)。;本文件与“沪械注准20222070152”医疗器械注册证共同使用。;2023-07-03
医用诊察和监护器械中的多道心电图机是一种用于记录和分析患者心电图信号的设备。它具有以下特点: 1. 高精度:多道心电图机采用先进的信号处理技术,能够准确地记录患者的心电信号,保证数据的准确性和可靠性。 2. 多通道:多道心电图机通常具有多个通道,可以同时记录多个导联的心电信号。这样可以更全面地了解患者的心电情况,提高诊断的准确性。 3. 多功能:多道心电图机不仅可以记录心电信号,还可以进行心电图的分析和诊断。它可以自动检测心律失常、心肌缺血等异常情况,并生成相应的报告,帮助医生进行诊断和治疗。 4. 易于操作:多道心电图机通常具有友好的操作界面和简单的操作流程,医生和护士可以轻松地使用它进行心电图的记录和分析。 多道心电图机通常由以下几个组成部分构成: 1. 主机:主机是多道心电图机的核心部分,负责信号的采集、处理和显示。它通常具有高性能的处理器和大容量的存储器,可以处理和存储大量的心电信号数据。 2. 导联线和电极:导联线和电极用于将患者的心电信号传输到多道心电图机上。导联线通常由高质量的导电材料制成,电极则贴在患者的胸部和四肢上。 3. 显示屏:显示屏用于显示患者的心电图信号。它通常具有高分辨率和广视角,可以清晰地显示心电图的波形和数据。 根据功能和特点的不同,多道心电图机可以分为不同的类型,如便携式多道心电图机、网络多道心电图机等。不同类型的多道心电图机适用于不同的临床环境和使用场景。 总之,多道心电图机是一种重要的医用诊察和监护器械,它具有高精度、多通道、多功能和易于操作的特点。它可以帮助医生准确地了解患者的心电情况,提供有效的诊断和治疗支持。
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