数字化医用诊断X射线系统

沪食药监械（准）字2014第2301284号

沪食药监械（准）字2014第2301284号

上海市浦东新区康新公路3377号5号楼2楼

上海市浦东新区芙蓉花路333号2号楼3楼A区

数字化医用诊断X射线系统

第二类

KD-RF 2000（配置一、配置二、配置三）

产品有三种配置，其组成为:配置一：由高压发生器VZW2930FD2-H3、X射线源组件（管套C100、管芯RTM 101 HS、限束器R302MLP/A）、平板探测器Pixium RF 4343FL、数字成像系统 Duet DRF（版本1.07.01）、显示器、X射线诊视床OPERA-T30cs、电离室SSMC 601、滤线栅组成。配置二：由高压发生器VZW2930FD2-H3、X射线源组件（管套B-135H、管芯A-292、限束器R302MLP/A）、平板探测器PaxScan4343CB、数字成像系统 i5 Nexus DRF（版本1.0）、显示器、X射线诊视床OPERA-T30cs、电离室SSMC 601、滤线栅组成。配置三：由高压发生器VZW2930FD2-H3、X射线源组件（管套B-199、管芯SG-1096、限束器R302MLP/A）、平板探测器PaxScan4343CB、数字成像系统 i5 Nexus DRF（版本1.0）、显示器、X射线诊视床OPERA-T30cs、电离室SSMC 601、滤线栅组成。主要技术指标：1、 标称电功率为80kW，加载组合为100kV，800mA，0.1s；2、 摄影管电压调节范围为40kV～150kV，透视管电压为40kV～125kV，每档为1kV；管电压偏差不大于10%；3、 摄影管电流的调节范围为10mA～1000mA，按R′10的数系选取；连续透视管电流0.5mA～10mA；脉冲透视：5mA～20mA；管电流偏差不大于20%；4、 加载时间调节范围：1ms～6300ms，按R′10的数系选取；加载时间偏差不大于±（10%+1ms）；5、 电流时间积的范围为0.1mAs～1000mAs，按R′10的数系分档；电流时间积的偏差不大于±（10%+0.2mAs）；6、 成像时间不大于6s、预览时间不大于4s；7、 间接摄影：在厚度为20mm的铝（纯度大于99.5%）衰减体模情况下应不小于3.1lp/mm； 无衰减体模情况下应不小于3.4lp/mm；低对比度分辨率不大于0.011；影像接收器入射面空气比释动能不大于5μGy；X射线机的入射空气比释动能不大于250μGy；8、间接透视：系统线对分辨率不小于1.4lp/mm；低对比度分辨率不大于0.022；影像接收器入射面空气比释动能率不大于5μGy/s；X射线机的入射空气比释

供医疗机构用于对患者作胸部、腹部、骨与软组织、以及胃肠道X射线透视及摄影的诊断检查。

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上海市食品药品监督管理局

2014-09-01

2019-08-31

生产地址由“上海市浦东新区芙蓉花路333号2号楼3楼A区”变更为“上海市浦东新区芙蓉花路333号2号楼1楼A区、3楼A区”。;本文件与“沪食药监械（准）字2014第2301284号”注册证共同使用。;2018-07-02