人工髋关节

国械注准20163132100

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深圳市南山区西丽街道阳光社区松白路1002号百旺信工业园9栋101、202

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人工髋关节

第三类

见附页

该产品由股骨柄、球头、双动头、髋臼外杯、髋臼内衬及髋臼螺钉组成，双动头由外杯及内衬组成。股骨柄、髋臼外杯及髋臼螺钉由符合YY 0117.1标准规定的Ti6Al4V钛合金锻件材料制成；球头及双动头外杯由符合YY 0117.3标准规定的铸造钴铬钼合金材料制成；双动头内衬及髋臼内衬由符合ISO 5834-2标准规定的超高分子量聚乙烯材料制成。股骨柄近端、髋臼外杯表面为符合ASTM F1580标准规定的纯钛涂层，灭菌和非灭菌包装，其中灭菌包装由环氧乙烷或辐照灭菌，灭菌有效期5年。

做为非骨水泥型髋关节假体使用，适用于髋关节置换。

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国家药品监督管理局

2021-06-21

2026-06-20

2018-08-29 技术要求变更，具体变化见技术要求变化对比表。 型号规格变更，具体变化见型号规格变化对比表。 产品结构组成变为“该产品由股骨柄、球头、双动头、髋臼外杯、髋臼内衬及髋臼螺钉组成，双动头由外杯及内衬组成。股骨柄、髋臼外杯及髋臼螺钉由符合YY 0117.1标准规定的Ti6Al4V钛合金锻件材料制成；球头及双动头外杯由符合YY 0117.3标准规定的铸造钴铬钼合金材料制成；双动头内衬及