器械数据库

肌酸激酶同工酶测定试剂盒(荧光免疫层析法)

注册证信息下载
注册证编号
赣械注准20192400258
注册人名称
赣械注准20192400258
注册人住所
江西省宜春市袁州区医药工业园
生产地址
江西省宜春市袁州区医药工业园
产品名称
肌酸激酶同工酶测定试剂盒(荧光免疫层析法)
管理类别
第二类
型号规格
1人份/盒、5人份/盒、25人份/盒、50人份/盒、100人份/盒
结构及组成
本试剂主要由检测卡、IC卡、缓冲液(选配)、说明书组成。其中检测卡由塑料载板和试纸条组成,试纸条由PVC胶板、玻璃纤维膜、硝酸纤维素膜、羊抗鼠多克隆抗体、肌酸激酶同工酶单克隆抗体1和荧光标记的肌酸激酶同工酶单克隆抗体2等组成,缓冲液主要成分有氯化钠。
适用范围
本试剂盒用于体外定量检测血清、血浆或全血样本中的肌酸激酶同工酶(CK-MB)浓度。临床上主要用于心肌梗死的辅助诊断。
产品储存条件及有效期
本试剂盒应在4℃~30℃环境下储存,有效期为24个月。
备注
/
附件
/
其他内容
/
审批部门
江西省药品监督管理局
批准日期
2019-09-29
有效期至
2024-09-28
变更情况
/