纤维蛋白（原）降解产物（FDP）测定试剂盒（乳胶免疫比浊法）

鄂械注准20132401899

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武汉市东西湖区金山大道1310号

武汉市东西湖区金山大道1310号

纤维蛋白（原）降解产物（FDP）测定试剂盒（乳胶免疫比浊法）

第二类

型号1：试剂1：1×3mL，试剂2：1×3mL；型号2：试剂1：1×5mL，试剂2：1×5mL；型号3：试剂1：2×5mL，试剂2：2×5mL；型号4：试剂1：3×5mL，试剂2：3×5mL；型号5：试剂1：4×5mL，试剂2：4×5mL；型号6：试剂1：1×10mL，试剂2：1×10mL；型号7：试剂1：2×10mL，试剂2：2×10mL。

试剂1：Tris/HCl 50mmol/L，Proclin300 0.5mL/L，PEG6000 60g/L，氯化钠0.85% 试剂2：Tris/HCl 44.4mmol/L，Proclin300 0.44mL/L，PEG6000 53.3g/L，氯化钠0.76%，鼠抗人FDP单克隆抗体乳胶111mL/L。

该产品用于定量测定血浆或血清中纤维蛋白(原)降解产物(FDP)的浓度。

1.未打开包装的试剂盒应储存于2~8℃，试剂开瓶后应密闭储存于2~8℃，不可冰冻。2.未开瓶有效期为一年，开瓶有效期为14天。

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无

湖北省药品监督管理局

2021-04-02

2026-04-01

无2023-03-17 12:59:49_生产地址由【武汉市东西湖区金山大道1310号（10）】变更为【湖北省武汉市东西湖区金山大道1310号 】；,2022-08-31 00:00:00_附件由【产品技术要求、说明书】变更为【说明书变更】；其他内容由【无】变更为【BE Compact X/ BE Thrombolyzer XRM/ BE Thrombolyzer XRS / Sysmex CA7000/ Sysmex CS-5100 / Sysmex CA-8000/ Sysmex CS-2100i / TC Ceveron alpha全自动凝血分析仪；BE Compact XR 全自动凝血分析仪；STA-R Evolution凝血分析仪；湖南赛新生物科技有限公司Talix-m3000全自动凝血分析仪。】；,2021-08-04 00:00:00_其他内容由【无】变更为【增加适用机型：BE Thrombolyzer XRS，Sysmex CA-8000、Sysmex CS-2100i全自动凝血分析仪】；批准日期由【2021-04-02】变更为【2021-08-04】；,2021-12-17 00:00:00_注册人住所由【武汉市东西湖区金山大道1310号】变更为【武汉市东西湖区金山大道1310号（10）】；,2022-06-29 00:00:00_附件由【产品技术要求、说明书】变更为【产品技术要求变更、说明书变更】；,无2021-12-17 17:07:57_住所由“武汉市东西湖区金山大道1310号”变更为“武汉市东西湖区金山大道1310号（10）”。,2020-06-16 00:00:00_适用仪器变更为“BE Compact X/ BE Thrombolyzer XRM/ Sysmex CA7000/ Sysmex CS-5100/ TC Ceveron alpha全自动凝血分析仪。”说明书变更,2021-09-07 15:09:55_适用仪器由“BE Compact X/ BE Thrombolyzer XRM/ Sysmex CA7000/ Sysmex CS-5100 /TC Ceveron alpha全自动凝血分析仪；BE Compact XR 全自动凝血分析仪；STA-R Evolution凝血分析仪。”变更为“BE Compact X/ BE Thrombolyzer XRM/ BE Thrombolyzer XRS / Sysmex CA7000/ Sysmex CS-5100 / Sysmex CA-8000/ Sysmex CS-2100i / TC Ceveron alpha全自动凝血分析仪；BE Compact XR 全自动凝血分析仪；STA-R Evolution凝血分析仪。”说明书变更。,2021-10-09 11:27:13_适用仪器由“BE Compact X/ BE Thrombolyzer XRM/ Sysmex CA7000/ Sysmex CS-5100 /TC Ceveron alpha全自动凝血分析仪；BE Compact XR 全自动凝血分析仪；STA-R Evolution凝血分析仪。”变更为“BE Compact X/ BE Thrombolyzer XRM/ BE Thrombolyzer XRS / Sysmex CA7000/ Sysmex CS-5100 / Sysmex CA-8000/ Sysmex CS-2100i / TC Ceveron alpha全自动凝血分析仪；BE Compact XR 全自动凝血分析仪；STA-R Evolution凝血分析仪。”说明书变更。,2020-06-01 00:00:00_适用仪器变更为“BE Compact X/ BE Thrombolyzer XRM/ Sysmex CA7000/ TC Ceveron alpha全自动凝血分析仪； BE Compact XR 全自动凝血分析仪。”说明书变更,2020-09-29 00:00:00_适用仪器由“【适用仪器】BE Compact X/ BE Thrombolyzer XRM/ Sysmex CA7000/ TC Ceveron alpha全自动凝血分析仪。”变更为“【适用仪器】BE Compact X/ BE Thrombolyzer XRM/ Sysmex CA7000/ TC Ceveron alpha全自动凝血分析仪；STA-R Evolution凝血分析仪。”说明书变更,